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FDA批准抗孕吐新药Diclegis上市,维生素B6为主要成分  

2013-06-13 10:16:52|  分类: 健康杂谈 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       2013年4月8日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Diclegis缓释片(有效成分为多西拉敏和维他命B6,而酵母是最好的维生素B来源)用于治疗妊娠妇女的恶心和呕吐症状。这给很多常规治疗妊娠恶心呕吐无效的妇女带来了福音。

       妊娠剧吐又称孕妇晨吐。常规的治疗方法主要为分餐疗法、减少高脂易消化食物的摄入、以及避免异味接触。FDA药物评估 研究中心生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe博士认为,很多时候这些方法的效果并不是很好。目前,Diclegis是FDA批准的唯一一个治疗女性妊娠呕吐的药物,它为减轻妊娠妇女的痛苦提供了新方法。FDA推荐的初始剂量为睡前空腹一次。如果需要,可以增加到每天4次:早晨和中午各1片,临睡前2次。

       在1956年至1983年期间,Diclegis曾以Bendectin为商标名出现在美国市场上,后因被质疑会影响胎儿发育遭起诉而退市。虽然现行的研究已经证明这些顾虑是多余的,但之前的产商Merrell Dow Pharmaceuticals由于担心市场前景,仍然拒绝生产这种药物。

       事实上,很多年来医师一直在使用这两种有效成分。吡多辛属于维生素B6,多西拉敏只是一种抗组胺药。新通过的这种复方药的优势是延长药物作用时间,所以可以将晨吐扼杀在摇篮中。

       据Diclegis的产商Duchesnay透露,9年前这种合成药就被美国发产科协会(ACOG)推荐为一线用药。加拿大也在生产销售一款名为Diclectin的类似产品。

       为了评估Diclegis治疗妊娠期间恶心和呕吐的疗效,FDA进行了一项纳入261名孕妇的临床试验。这些孕妇被随机分配接受为期2周的Diclegis治疗或安慰剂治疗。结果显示,与服用安慰剂的受试者相比,服用Diclegis受试者的恶心和呕吐症状有明显缓解。另外,流行病学研究显示,Diclegis的有效成分的对胎儿无副作用。

       另外,服用Diclegis的常见不良反应为嗜睡。

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